ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · Pembaruan registri NCT06075953

negara: {'total_sites': 29, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 30}

Atossa Therapeutics Mengeluarkan CVR yang Distaples untuk Potensi Monetisasi PRV

Atossa melaksanakan perjanjian CVR yang memberikan pemegang saham 25% dari hasil bersih (dibatasi hingga $50M) dari monetisasi Priority Review Voucher FDA pertama yang memenuhi syarat. CVR tersebut distaples pada saham per tanggal catatan 19 Oktober 2026 dan berlaku untuk setiap PRV yang diberikan pada atau sebelum 31 Desember 2036. Perusahaan ini memiliki Rare Pediatric Disease Designation untuk (Z)-endoxifen pada DMD dan MAS tetapi belum mengajukan aplikasi pemasaran apa pun.

(Z)-endoxifen · Pembaruan registri NCT06608641

status: AKTIF_TIDAK_MEREKRUT → TIDAK DIKETAHUI

Atossa akan Menerbitkan CVR kepada Pemegang Saham yang Terikat dengan PRV Penyakit Langka Anak Pertama dari (Z)-endoxifen

Atossa mengumumkan rencana untuk menerbitkan satu CVR per saham ATOS yang memberikan hak kepada pemegangnya atas 25% dari hasil bersih (dibatasi pada $50M secara agregat) dari monetisasi Priority Review Voucher Penyakit Langka Anak yang memenuhi syarat pertama dari perusahaan. Perusahaan telah menerima dua penunjukan RPD untuk (Z)-endoxifen pada DMD dan MAS; belum ada persetujuan atau voucher yang diberikan. CVR akan kedaluwarsa jika tidak ada voucher yang memenuhi syarat yang diberikan paling lambat 31 Desember 2036.

(Z)-endoxifen · Pembaruan registri NCT06075953

negara: {'total_sites': 28, 'us_sites': 28} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

CEO Atossa Therapeutics Akan Berbicara di ARDD 2026 tentang Uji Klinis & Jalur Regulasi

CEO Atossa Dr. Steven Quay akan berpartisipasi dalam sebuah panel di pertemuan ARDD 2026 yang membahas desain uji klinis, titik akhir, dan jalur regulasi untuk penyakit terkait penuaan. Panel tersebut berlangsung pada 1 Oktober 2026 di Universitas Harvard. Ini adalah penampilan konferensi non-regulatori tanpa dampak langsung pada jalur pengembangan (Z)-endoxifen.

Atossa Menerima RPD dan ODD untuk (Z)-endoxifen pada MAS dan DMD

Atossa Therapeutics telah memperoleh penunjukan Penyakit Langka Anak (RPD) untuk (Z)-endoxifen pada McCune-Albright Syndrome (MAS) dan Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), ditambah Penunjukan Obat Anak Yatim (ODD) untuk DMD. Persetujuan IND untuk kedua indikasi tersebut diharapkan pada 2H 2026 dengan dimulainya Fase 2 pada 2027. Hal ini memberikan kelayakan untuk Voucher Tinjauan Prioritas setelah persetujuan.

Atossa menerima surat FDA Study May Proceed untuk (Z)-endoxifen pada kanker payudara metastasis

FDA menyetujui aplikasi IND untuk (Z)-endoxifen pada kanker payudara metastasis ER+/HER2-, memungkinkan perusahaan untuk memulai studi klinis yang direncanakan. Persetujuan regulasi ini memajukan program ke tahap berikutnya dalam pengembangan klinis.

Atossa menyelesaikan pertemuan Type C FDA mengenai strategi regulasi (Z)-endoxifen

Atossa mengadakan pertemuan Type C dengan FDA pada 17 November 2025, menerima umpan balik mengenai jalur regulasi yang dipercepat untuk (Z)-endoxifen di berbagai pengaturan metastasis, neoadjuvan, dan pengurangan risiko. Perusahaan berencana menggabungkan umpan balik ini untuk mempercepat timeline pengembangan dan mengejar pendekatan registrasi yang lebih efisien. IND untuk kanker payudara metastasis telah diajukan dan sedang menunggu umpan balik.

Atossa Therapeutics menjadwalkan pertemuan Tipe C FDA untuk (Z)-endoxifen

Atossa meminta dan menerima komentar awal FDA untuk pertemuan Tipe C pada 17 November 2025 untuk membahas strategi regulasi guna mempercepat pengembangan (Z)-endoxifen dalam pengurangan risiko kanker payudara. Pertemuan ini bertujuan untuk menyelaraskan persyaratan NDA dan program yang berpotensi dipercepat, dengan risalah pertemuan diharapkan pada Desember 2025.