ATOS Atossa Therapeutics

Atossa menerima surat FDA Study May Proceed untuk (Z)-endoxifen pada kanker payudara metastasis

FDA menyetujui aplikasi IND untuk (Z)-endoxifen pada kanker payudara metastasis ER+/HER2-, memungkinkan perusahaan untuk memulai studi klinis yang direncanakan. Persetujuan regulasi ini memajukan program ke tahap berikutnya dalam pengembangan klinis.

Atossa menyelesaikan pertemuan Type C FDA mengenai strategi regulasi (Z)-endoxifen

Atossa mengadakan pertemuan Type C dengan FDA pada 17 November 2025, menerima umpan balik mengenai jalur regulasi yang dipercepat untuk (Z)-endoxifen di berbagai pengaturan metastasis, neoadjuvan, dan pengurangan risiko. Perusahaan berencana menggabungkan umpan balik ini untuk mempercepat timeline pengembangan dan mengejar pendekatan registrasi yang lebih efisien. IND untuk kanker payudara metastasis telah diajukan dan sedang menunggu umpan balik.

Atossa Therapeutics menjadwalkan pertemuan Tipe C FDA untuk (Z)-endoxifen

Atossa meminta dan menerima komentar awal FDA untuk pertemuan Tipe C pada 17 November 2025 untuk membahas strategi regulasi guna mempercepat pengembangan (Z)-endoxifen dalam pengurangan risiko kanker payudara. Pertemuan ini bertujuan untuk menyelaraskan persyaratan NDA dan program yang berpotensi dipercepat, dengan risalah pertemuan diharapkan pada Desember 2025.