Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

AstraZeneca PLC · FDA menyetujui Etcamah (camizestrant)

FDA mencantumkan Etcamah (camizestrant) sebagai persetujuan obat baru #38 tahun 2026 pada 2026-09-04: Untuk mengobati kanker payudara positif reseptor hormon, negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2, lanjut lokal atau metastasis setelah terdeteksi mutasi ESR1 selama terapi inhibitor aromatase dan inhibitor CDK4/6

Fakta utama

Diajukan: 4 Sep 2026, 00.00
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: AZNAstraZeneca
Aset: camizestrant
Sumber: Persetujuan obat baru FDA
Keyakinan: Bersumber

Selengkapnya tentang aset ini

5 Okt 2026

22.31

AstraZeneca camizestrant (ETCAMAH) menerima persetujuan US FDA

Persetujuan FDASiaran pers perusahaan Buka catatan

9 Mar 2026

00.00

Komite Penasihat Obat Onkologi; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Dokumen Publik; Permintaan Komentar-Permohonan Obat Baru 220359, untuk Tablet Camizestrant; Permohonan Obat Baru Tambahan (sNDA) 218197/S-004, untuk Truqap (Capivasertib) Tablet

Komite penasihat dijadwalkanFederal Register Buka catatan

Daftar periksa kesiapan saat itu

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratCampuran

319 dari 1869 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanCampuran

Komite Penasihat Obat Onkologi; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Dokumen Publik; Permintaan Komentar-Permohonan Obat Baru 220359, untuk Tablet Camizestrant; Permohonan Obat Baru Tambahan (sNDA) 218197/S-004, untuk Truqap (Capivasertib) Tablet

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Buka profil aset →

Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

AstraZeneca PLC · FDA menyetujui Etcamah (camizestrant) | SimianX AI