Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Biohaven: FDA menerima pengajuan ulang NDA troriluzole untuk SCA dengan PDUFA Q1 2027 dan merencanakan AdComm
FDA menerima pengajuan ulang NDA Biohaven untuk troriluzole (Vyglxia) pada ataxia spinoserebelar sebagai respons lengkap terhadap CRL sebelumnya. Tanggal target biaya pengguna telah ditetapkan untuk Q1 2027 dan pertemuan komite penasihat direncanakan.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Okt 2026, 11.00
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
BHVNBiohaven- Aset
- troriluzole
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Jan 2027
Kutipan sumber
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 AMERIKA SERIKAT KOMISI SEKURITAS DAN BURSA Washington, DC 20549 FORMULIR 8-K LAPORAN TERKINI Sesuai dengan Bagian 13 atau 15(d) dari Undang-Undang Pertukaran Sekuritas Tahun 1934 Tanggal Laporan (Tanggal peristiwa paling awal yang dilaporkan): 22 Oktober 2026 Biohaven Ltd. (Nama resmi pendaftar sebagaimana disebutkan dalam anggarannya) Kepulauan Virgin Britania 001-41477 Tidak berlaku (Negara atau yurisdiksi lain pendirian) (Nomor Berkas Komisi) (Nomor Identifikasi Pemberi Pajak) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (Alamat kantor eksekutif utama, termasuk kode pos) ( 203 ) 404-0410 (Nomor telepon pendaftar, termasuk kode area) Tidak berlaku (Nama lama atau alamat lama, jika ber