Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Biohaven: FDA menerima pengajuan ulang NDA untuk troriluzole (Vyglxia) pada SCA, PDUFA pada 1Q27
FDA menerima pengajuan ulang NDA untuk troriluzole pada ataxia spinoserebelar sebagai respons lengkap terhadap CRL sebelumnya. Tanggal target biaya pengguna telah ditetapkan untuk 1Q 2027 dan pertemuan komite penasihat direncanakan.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Okt 2026, 20.05
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Netral
- Perusahaan
BHVNBiohaven- Aset
- troriluzole
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Jan 2027
Kutipan sumber
Biohaven Melaporkan Perkembangan Bisnis Terkini dan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2026 Biohaven Melaporkan Perkembangan Bisnis Terkini dan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2026 Berita disediakan oleh Biohaven Ltd. 29 Okt 2026, 16:02 ET Bagikan artikel ini Bagikan artikel ini Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima pengajuan ulang aplikasi obat baru untuk Vyglxia (troriluzole) pada ataxia spinoserebelar (SCA), tanggal target biaya pengguna 1Q27. Mengumumkan lisensi global eksklusif dengan SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. untuk platform saluran ion Kv7, termasuk opakalim (BHV-7000); menyediakan $400 juta dalam pertimbangan tunai jangka pendek kepada Biohaven. Menandatangani lisensi eksklusif dengan Ono Pharmaceutical Co., Ltd. untuk portofolio degrader pan IgG MoDE Biohaven, yan