Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
Cellectar: SAWP EMA mengonfirmasi kelayakan CMA untuk iopofosine I 131 pada WM
SAWP menyarankan bahwa iopofosine I 131 memenuhi persyaratan kelayakan untuk pengajuan Conditional Marketing Authorization pada populasi WM pasca-BTKi. Perusahaan kini berencana mengajukan aplikasi CMA pada awal 2026, dengan potensi persetujuan dan peluncuran di Eropa pada 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 6 Okt 2025, 11.15
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
CLRBCellectar Biosciences INC NEW- Aset
- iopofosine I 131
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- MRR
- 58.2%
- ORR
- 83.6%
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Mengumumkan European Medicines Agency (EMA) Mengonfirmasi Kelayakan untuk Mengajukan Conditional Marketing Authorization (CMA) untuk Iopofosine I 131 sebagai Pengobatan untuk Refractory (post-BTKi) Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) Berdasarkan Scientific Advice dan Guidance dari Scientific Advice Working Party (SAWP) EMA, Pengajuan Aplikasi CMA untuk Iopofosine I 131 sebagai Pengobatan untuk Refractory (post-BTKi) WM Diharapkan pada Awal 2026 Potensi Persetujuan Eropa 2027 dan Peluncuran Komersial Iopofosine I 131 sebagai Pengobatan untuk Refractory (post-BTKi) WM FLORHAM PARK, N.J., October 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), perusahaan biopharmaceutical klinis ta
Selengkapnya tentang aset ini
Material
13 Agu 2026
11.25
CLRBCellectar Biosciences INC NEWPenting
13 Nov 2025
12.30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar menerima RPDD untuk iopofosine I 131 pada r/r pHGG