Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Cellectar berencana mengajukan NDA untuk iopofosine I 131 pada r/r WM pada pertengahan 2027
Perusahaan memulai aktivasi lokasi untuk uji coba Fase 3 konfirmatori iopofosine I 131 dan mengumumkan rencana untuk mengajukan NDA di bawah Program Persetujuan Dipercepat FDA pada pertengahan 2027. Pengajuan ini akan didukung oleh data dari studi CLOVER WaM Fase 2b yang menunjukkan tingkat respons mayor sebesar 79,2% dan durasi respons median 16 bulan pada pasien Waldenström macroglobulinemia yang kambuh/refrakter.
Fakta utama
- Diajukan
- 13 Agu 2026, 11.25
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
CLRBCellectar Biosciences INC NEW- Aset
- iopofosine I 131
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- enrolmen fase 3
- ~100 pasien per lengan
- tingkat respons mayor
- 79.2%
- tingkat respons keseluruhan
- 87.5%
- median durasi respons
- 16 bulan
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat Aktivasi Lokasi Dimulai untuk Studi Fase 3 Konfirmatori Iopofosine I 131 dengan Pengajuan Aplikasi Obat Baru Direncanakan untuk pertengahan 2027 di bawah Program Persetujuan Dipercepat FDA Menyajikan Data dari Uji Coba CLOVER WaM Iopofosine I 131 pada Waldenström Macroglobulinemia yang Kambuh/Refrakter (r/r WM) di Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology 2026 Memulai Pendaftaran dan Memberikan Dosis Pasien Pertama dalam Uji Coba Klinis Fase 1b CLR 125 pada Kanker Payudara Triple Negative Mengumumkan Publikasi Data Fase 1 di Jurnal Peer-Reviewed Cancers Perusahaan Akan Mengadakan Webcast dan Panggilan Konferensi
Selengkapnya tentang aset ini
Penting
13 Nov 2025
12.30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar menerima RPDD untuk iopofosine I 131 pada r/r pHGG