Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
CNTB: NDA Simcere untuk rademikibart di AD diterima oleh NMPA China
Simcere, pemegang lisensi eksklusif Greater China Connect, mengajukan dan menerima penerimaan NMPA atas NDA-nya untuk rademikibart pada dermatitis atopik dewasa dan remaja. Penerimaan ini memicu kelayakan untuk hingga ~$110 juta dalam milestone pengembangan, regulasi, dan komersial yang tersisa ditambah royalti bertingkat dua digit rendah pada penjualan Greater China. Tidak ada tindakan regulasi A.S. yang dilaporkan.
Fakta utama
- Diajukan
- 12 Nov 2025, 14.02
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
CNTBConnect Biopharma- Aset
- rademikibart
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Memberikan Pembaruan Bisnis – Perekrutan sedang berlangsung untuk studi Phase 2 Seabreeze STAT untuk eksaserbasi akut pada asma dan COPD; diharapkan melaporkan data topline dari kedua studi pada 1H26 – – New Drug Application untuk rademikibart untuk pengobatan dermatitis atopik yang diajukan oleh Simcere, pemegang lisensi eksklusif Perusahaan di Greater China, diterima oleh NMPA China – – Menyelesaikan penghentian program American Depositary Receipt dan mencatatkan saham biasa kami secara langsung di Nasdaq – – Menyajikan data positif di ERS 2025 yang mendukung potensi rademikibart untuk memberikan efikasi dan keamanan yang berbeda pada pasien di