Catatan sumber primer
PenentuPemungutan suara komite penasihat
Tes GRAIL Galleri MCED Menerima Suara Positif dari AdComm FDA
Panel Perangkat Genetika Molekuler dan Klinis FDA memberikan suara mendukung PMA Galleri dari GRAIL mengenai keamanan (suara bulat), efektivitas (6-4), dan manfaat-risiko (7-2 dengan 1 abstain) untuk skrining deteksi dini multi-kanker pada orang dewasa 50 tahun ke atas. Suara tersebut tidak mengikat; keputusan akhir FDA diharapkan dalam beberapa bulan mendatang setelah pengajuan PMA pada Januari 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Sep 2026, 06.17
- Peristiwa
- Pemungutan suara komite penasihat
- Arah
- Positif
- Perusahaan
GRALGRAIL- Aset
- Galleri
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- suara keamanan
- suara bulat
- suara manfaat risiko
- 7-2 dengan 1 abstain
- suara efektivitas
- 6-4
Kutipan sumber
Komite Penasihat FDA Memberikan Suara Mendukung Persetujuan Tes Deteksi Dini Multi-Kanker Galleri® dari GRAIL Komite Penasihat FDA Memberikan Suara Mendukung Persetujuan Tes Deteksi Dini Multi-Kanker Galleri® dari GRAIL Berita disediakan oleh GRAIL, Inc. 23 Sep 2026, 18:17 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X SUNNYVALE, Calif., 23 Sep 2026 /PRNewswire/ -- GRAIL, Inc., sebuah perusahaan layanan kesehatan yang misinya adalah mendeteksi kanker sejak dini ketika masih dapat disembuhkan, hari ini mengumumkan suara yang menguntungkan dari Panel Perangkat Genetika Molekuler dan Klinis Komite Penasihat Perangkat Medis (Komite) Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk persetujuan aplikasi Persetujuan Pra-Pasar (PMA) tes deteksi dini multi-