GRAL GRAIL

Tes GRAIL Galleri MCED Menerima Suara Positif dari AdComm FDA

Panel Perangkat Genetika Molekuler dan Klinis FDA memberikan suara mendukung PMA Galleri dari GRAIL mengenai keamanan (suara bulat), efektivitas (6-4), dan manfaat-risiko (7-2 dengan 1 abstain) untuk skrining deteksi dini multi-kanker pada orang dewasa 50 tahun ke atas. Suara tersebut tidak mengikat; keputusan akhir FDA diharapkan dalam beberapa bulan mendatang setelah pengajuan PMA pada Januari 2026.

Panel Genetika Molekuler dan Klinis dari Komite Penasihat Perangkat Medis; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Dokumen Publik; Permintaan Komentar-GRAIL, Inc. Galleri

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengumumkan rapat komite penasihat publik yang akan datang dari Panel Genetika Molekuler dan Klinis Komite Penasihat Perangkat Medis (Komite tersebut). Fungsi umum Komite adalah memberikan nasihat dan rekomendasi kepada FDA. Rapat akan terbuka untuk umum. FDA sedang membentuk dokumen untuk komentar publik.