Catatan sumber primer

MaterialTanggal PDUFA ditetapkan

sNDA Insmed ARIKAYCE Diterima oleh FDA dengan PDUFA 28 Jan 2027

FDA menerima sNDA untuk ARIKAYCE pada penyakit paru MAC dan memberikan Priority Review. Tanggal tindakan target adalah 28 Januari 2027. Ini adalah langkah menuju perluasan label untuk pasien yang baru didiagnosis atau kambuh.

Fakta utama

Diajukan
29 Okt 2026, 11.01
Peristiwa
Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah
Netral
Perusahaan
INSMInsmed
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 28 Jan 2027

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20084500_ex99-1.htm EKSHIBIT 99.1 Ekshibit 99.1 Insmed Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis —Total Pendapatan Perusahaan Sebesar $524,4 Juta untuk Kuartal Ketiga 2026— —BRINSUPRI ® (brensocatib) Pendapatan Sebesar $400,1 Juta untuk Kuartal Ketiga 2026, Mencerminkan Pertumbuhan 29% Dibandingkan Kuartal Kedua 2026 — —Pendapatan ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) Sebesar $124,4 Juta untuk Kuartal Ketiga 2026, Mencerminkan Pertumbuhan 9% Dibandingkan Kuartal Ketiga 2025— —Perusahaan Menaikkan Panduan Pendapatan BRINSUPRI 2026 Menjadi $1,35 Miliar hingga $1,4 Miliar— —Perusahaan Menaikkan Panduan Pendapatan ARIKAYCE 2026 Menjadi $460 Juta hingga $470 Juta— — Insmed Meluncurkan Tablet BRINSUPRI 25 mg (brensocatib hyd

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

27 Okt 2026
15.21
INSMInsmed

amikacin liposome inhalation suspension · Pembaruan registri NCT06585020

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov
sNDA Insmed ARIKAYCE Diterima oleh FDA dengan PDUFA 28 Jan 2027 | SimianX AI