Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Ionis/GSK: bepirovirsen NDA diterima untuk Tinjauan Prioritas, PDUFA 26 Okt 2026
FDA telah menerima NDA GSK untuk bepirovirsen dan memberikan Tinjauan Prioritas serta Penetapan Terapi Terobosan. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 26 Oktober 2026, memperpendek jadwal tinjauan menjadi enam bulan.
Fakta utama
- Diajukan
- 28 Apr 2026, 06.06
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
IONSIonis- Aset
- bepirovirsen
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 26 Okt 2026
Kutipan sumber
Mitra Ionis GSK mengumumkan bepirovirsen diterima untuk Tinjauan Prioritas dan diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh FDA AS sebagai obat potensial kelas pertama untuk hepatitis B kronis Mitra Ionis GSK mengumumkan bepirovirsen diterima untuk Tinjauan Prioritas dan diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh FDA AS sebagai obat potensial kelas pertama untuk hepatitis B kronis Mitra Ionis GSK mengumumkan bepirovirsen diterima untuk Tinjauan Prioritas dan diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh FDA AS sebagai obat potensial kelas pertama untuk hepatitis B kronis – Pengajuan regulasi didukung oleh uji coba Fase 3 B-Well yang menunjukkan tingkat penyembuhan fungsional yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada hepatitis B kronis - – Penetapan Terapi Terobosan ditam