Catatan sumber primer
MaterialLainnya
Invivyd: PEMGARDA EUA berakhir 29 Juni 2027
FDA mengeluarkan Pemberitahuan Pemutusan untuk EUA PEMGARDA, berlaku efektif 29 Juni 2027, menyusul pemutusan deklarasi EUA COVID-19 oleh HHS. Perusahaan sedang berdialog dengan FDA mengenai langkah selanjutnya tetapi belum menerima saran tertulis mengenai jalur BLA.
Fakta utama
- Diajukan
- 6 Jul 2026, 11.11
- Peristiwa
- Lainnya
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
IVVDInvivyd- Aset
- pemivibart
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Mengumumkan Penerimaan Pemberitahuan Lanjutan Dua Belas Bulan tentang Pemutusan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk PEMGARDA® dan Memberikan Pembaruan tentang Langkah Selanjutnya dengan FDA AS • Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) mengumumkan Pemberitahuan Lanjutan Pemutusan deklarasi EUA COVID-19, berlaku efektif 29 Juni 2027 • Akibatnya, Invivyd menerima dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Pemberitahuan Pemutusan EUA PEMGARDA, yang akan berlaku efektif pada 29 Juni 2027, setelah periode transisi dua belas bulan • Sesuai dengan proses transisi EUA, Invivyd sedang berdialog dengan FDA tentang langkah selanjutnya yang tepat untuk PEMGARDA • Invivyd bermaksud mengejar setiap jalan untuk meng
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
13 Agu 2026
20.11
IVVDInvivyd