SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialLainnya

Invivyd: PemgarDA EUA berakhir efektif 29 Juni 2027

HHS/FDA mengeluarkan pemberitahuan 12 bulan sebelumnya bahwa EUA PEMGARDA akan berakhir pada 29 Juni 2027. Perusahaan sedang dalam dialog aktif dengan FDA mengenai langkah selanjutnya tetapi belum menerima saran tertulis tentang jalur persetujuan BLA.

Fakta utama

Diajukan
6 Jul 2026, 11.01
Peristiwa
Lainnya
Arah
Negatif
Perusahaan
IVVDInvivyd
Aset
pemivibart
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

Invivyd Mengumumkan Penerimaan Pemberitahuan Lanjutan Dua Belas Bulan tentang Pengakhiran Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk PEMGARDA® dan Memberikan Pembaruan tentang Langkah Selanjutnya dengan FDA AS Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) mengumumkan Pemberitahuan Lanjutan tentang Pengakhiran deklarasi EUA COVID-19, efektif 29 Juni 2027 Akibatnya, Invivyd menerima dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Pemberitahuan Pengakhiran EUA PEMGARDA, yang akan berlaku pada 29 Juni 2027, setelah periode transisi dua belas bulan Sesuai dengan proses transisi EUA, Invivyd sedang dalam dialog dengan FDA tentang langkah selanjutnya yang tepat untuk PEMGARDA Invivyd bermaksud mengejar setiap jalan untuk mengamankan perlindungan medis permanen berkualitas tinggi dari infeksi

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini