IVVD Invivyd

Invivyd memperkirakan data topline Fase 3 VYD2311 akhir Q3 2026

Perusahaan kini memandu untuk data top-line dari studi Fase 3 DECLARATION dan LIBERTY VYD2311 sekitar akhir Q3 2026. Setelah pembacaan, Invivyd berencana untuk sepenuhnya membuka buta dan mengajukan BLA tradisional atau membuka buta sebagian dan mengajukan Accelerated Approval berdasarkan aktivitas antivirus dan keamanan, dengan kohort konfirmatori pasca-persetujuan.

Invivyd VYD2311 DECLARATION Data Fase 3 topline diharapkan Q3 2026

Uji coba pivotal DECLARATION telah selesai pendaftarannya dengan data top-line direncanakan pada akhir Q3 2026 untuk mendukung potensi pengajuan BLA. Uji coba LIBERTY Phase 3 juga telah selesai dosis dengan data top-line diantisipasi pada akhir Q3 2026.

Invivyd: PEMGARDA EUA berakhir 29 Juni 2027

FDA mengeluarkan Pemberitahuan Pemutusan untuk EUA PEMGARDA, berlaku efektif 29 Juni 2027, menyusul pemutusan deklarasi EUA COVID-19 oleh HHS. Perusahaan sedang berdialog dengan FDA mengenai langkah selanjutnya tetapi belum menerima saran tertulis mengenai jalur BLA.

Invivyd: PemgarDA EUA berakhir efektif 29 Juni 2027

HHS/FDA mengeluarkan pemberitahuan 12 bulan sebelumnya bahwa EUA PEMGARDA akan berakhir pada 29 Juni 2027. Perusahaan sedang dalam dialog aktif dengan FDA mengenai langkah selanjutnya tetapi belum menerima saran tertulis tentang jalur persetujuan BLA.

Invivyd memulai uji coba Fase 3 LIBERTY untuk VYD2311 vs vaksin COVID mRNA

Peserta pertama telah diberi dosis dalam uji coba Fase 3 LIBERTY yang membandingkan monoterapi VYD2311, monoterapi vaksin COVID-19 mRNA, dan pemberian bersama keduanya. Uji coba akan melaporkan data keamanan dan tolerabilitas awal pada Q3 2026, yang akan disertakan dalam pengajuan regulasi VYD2311 yang diantisipasi.

Invivyd menyelesaikan pendaftaran dalam uji coba Phase 3 DECLARATION VYD2311 yang diperbesar

Uji coba Phase 3 DECLARATION telah menyelesaikan pendaftaran setelah estimasi ulang ukuran sampel yang telah ditentukan sebelumnya memicu penambahan sekitar 500 subjek, sehingga total pendaftaran menjadi sekitar 2.400. Hasil awal tetap sesuai jadwal untuk akhir Q3 2026. Uji coba ini mengevaluasi dosis intramuskular tunggal dan bulanan VYD2311 dibandingkan plasebo untuk pencegahan COVID-19 simtomatik.

Invivyd memperbesar ukuran uji coba DECLARATION; topline VYD2311 kini Q3 2026

Uji coba pivotal DECLARATION untuk VYD2311 diperbesar dengan tambahan sekitar 500 subjek setelah re-estimasi ukuran sampel yang telah ditentukan sebelumnya secara blinded, sehingga menggeser perkiraan pembacaan topline dari pertengahan tahun ke Q3 2026. IDMC juga merekomendasikan pemendekan pemantauan pasca-dosis dari dua jam menjadi 30 menit dan menghapus beberapa kunjungan keamanan yang ditentukan protokol serta persyaratan kontrasepsi. Perubahan ini meningkatkan kekuatan statistik dan mengurangi beban pasien sambil mempertahankan titik akhir efikasi primer yang sama.

Invivyd memperbesar studi Fase 3 DECLARATION; data utama kini Q3 2026

Studi Fase 3 DECLARATION VYD2311 untuk PrEP COVID-19 telah diperbesar sekitar 500 subjek setelah estimasi ulang ukuran sampel yang telah ditentukan sebelumnya pada 1.500 pasien. Hasil data utama kini diproyeksikan untuk Q3 2026, penundaan kecil dari panduan sebelumnya pertengahan 2026. Perusahaan juga telah menyelaraskan dengan FDA mengenai Rencana Studi Pediatrik awal untuk uji coba imunobridging DRUMMER di masa depan.

Invivyd: Data uji coba Fase 3 DECLARATION VYD2311 diharapkan pertengahan 2026

Invivyd mengumumkan bahwa data uji coba Fase 3 DECLARATION untuk VYD2311 diharapkan pertengahan 2026. Uji coba ini mengevaluasi VYD2311 untuk pencegahan COVID-19. Pendaftaran penuh telah tercapai, dan Komite Pemantau Data Independen merekomendasikan agar wanita hamil dan menyusui dapat mendaftar.

Invivyd memulai uji coba Fase 3 DECLARATION untuk VYD2311; data topline pertengahan 2026

Invivyd memulai uji coba pivotal Fase 3 DECLARATION untuk VYD2311 guna pencegahan COVID dengan 1.770 peserta dan mengumumkan data topline yang diharapkan pertengahan 2026. FDA memberikan penetapan Fast Track untuk VYD2311 pada Desember 2025, memungkinkan tinjauan prioritas potensial dan pengajuan BLA bertahap. Uji coba mencakup lengan dosis tunggal dan dosis bulanan IM versus plasebo, dengan titik akhir utama berupa pengurangan insiden COVID simtomatik yang dikonfirmasi PCR.

Invivyd memperoleh penetapan Fast Track FDA untuk VYD2311

FDA memberikan penetapan Fast Track kepada VYD2311 untuk pencegahan COVID-19 pada individu dengan faktor risiko. Penetapan ini memungkinkan potensi tinjauan prioritas dan pengajuan BLA bertahap. Data top-line dari uji coba Phase 3 DECLARATION yang sedang berlangsung diharapkan pada pertengahan 2026.

Invivyd: FDA menyetujui IND untuk VYD2311; uji coba pivotal dimulai akhir 2025, data topline pertengahan 2026

FDA menyetujui IND dan menyelaraskan program pivotal REVOLUTION untuk VYD2311. Dua uji coba Fase 3 (DECLARATION 1.770 pasien; LIBERTY 210 pasien) direncanakan dimulai sekitar akhir tahun 2025, dengan data topline diharapkan pertengahan 2026.

Invivyd: FDA menyetujui IND untuk program pencegahan COVID Fase 3 VYD2311

FDA menyetujui IND dan menyelaraskan desain program REVOLUTION, memungkinkan dua uji coba pivotal (DECLARATION Fase 3 vs plasebo dan LIBERTY vs vaksin mRNA) untuk dimulai sekitar akhir tahun 2025. Data top-line dari kedua uji coba kini diproyeksikan untuk pertengahan 2026, memajukan VYD2311 menuju potensi BLA.