Invivyd memulai uji coba Fase 3 DECLARATION untuk VYD2311; data topline pertengahan 2026

Invivyd memulai uji coba pivotal Fase 3 DECLARATION untuk VYD2311 guna pencegahan COVID dengan 1.770 peserta dan mengumumkan data topline yang diharapkan pertengahan 2026. FDA memberikan penetapan Fast Track untuk VYD2311 pada Desember 2025, memungkinkan tinjauan prioritas potensial dan pengajuan BLA bertahap. Uji coba mencakup lengan dosis tunggal dan dosis bulanan IM versus plasebo, dengan titik akhir utama berupa pengurangan insiden COVID simtomatik yang dikonfirmasi PCR.

Fakta utama

Diajukan: 8 Jan 2026, 12.10
Peristiwa: Perubahan registri uji klinis
Arah: Positif
Perusahaan: IVVDInvivyd
Aset: VYD2311
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
enrolmen: 1770
Fast Track: Diberikan Desember 2025
titik akhir primer: pengurangan insidensi COVID bergejala yang dikonfirmasi PCR vs plasebo

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Reports Preliminary Fourth Quarter 2025 Revenue and Recent Business Highlights • Preliminary Q4 2025 PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue of $17.2 million, representing 25% growth year-over-year and 31% growth quarter-over-quarter • Preliminary ending 2025 cash and cash equivalents of $226.7 million after raising over $200 million from financing transactions in 2H 2025 • Announced initiation of DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial of vaccine-alternative antibody VYD2311 to prevent COVID, with top-line data expected mid-2026; Fast Track designation for VYD2311 granted by FDA in December 2025 • Potential best-in-class RSV antibody VBY329 nominated for preclinical development • Preclinical measles mAb ca

SEC 8-K