Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
Krystal Biotech: FDA menyetujui perluasan label VYJUVEK
FDA menyetujui pembaruan label yang memperluas populasi pasien yang memenuhi syarat untuk mencakup pasien DEB sejak lahir dan memungkinkan pasien atau pengasuh untuk mengaplikasikan VYJUVEK di rumah. Perubahan ini memperluas populasi yang dapat ditangani dan meningkatkan fleksibilitas dosis untuk produk yang telah disetujui.
Fakta utama
- Diajukan
- 3 Nov 2025, 12.04
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
KRYSKrystal Biotech- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech Mengumumkan Hasil Keuangan dan Operasional Kuartal Ketiga 2025 $97.8 juta pendapatan VYJUVEK 3Q dan $623.2 juta sejak peluncuran di AS VYJUVEK diluncurkan di Jerman pada 3Q; diluncurkan di Prancis dan Jepang pada 4Q Label VYJUVEK AS yang diperbarui memperluas populasi pasien yang memenuhi syarat dan memberikan fleksibilitas pasien yang lebih besar FDA memberikan penetapan teknologi platform Hasil interim CF diharapkan pada 4Q Neraca yang kuat, mengakhiri kuartal dengan $864.2 juta dalam kas dan investasi PITTSBURGH, November 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS) hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal ketiga yang berakhir 30 September 2025 dan memberikan pembaruan bisnis. “