Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
Lilly Jaypirca (pirtobrutinib) menerima persetujuan FDA yang diperluas untuk CLL/SLL lini pertama
FDA menyetujui Jaypirca untuk pasien dewasa dengan CLL/SLL yang belum pernah diobati tanpa delesi 17p, berdasarkan data Fase 3 BRUIN CLL-313 yang menunjukkan PFS yang lebih unggul dibandingkan kemoinmunoterapi. Hal ini memperluas label sebelumnya (CLL/SLL R/R pasca-inhibitor BTK kovalen dan MCL R/R) untuk mencakup penggunaan lini pertama pada pasien yang sesuai.
Fakta utama
- Diajukan
- 3 Okt 2026, 03.05
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
LLYEli Lilly- Aset
- pirtobrutinib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- CR
- 13% vs 21%
- HR
- 0.20 [95% CI, 0.11–0.37]
- ORR
- 94% vs 81%
- median PFS
- tidak tercapai vs 33,5 bulan
Kutipan sumber
Jaypirca (pirtobrutinib) dari Lilly, inhibitor BTK non-kovalen pertama dan satu-satunya yang disetujui, menerima indikasi yang diperluas dari FDA AS untuk pasien tertentu dengan CLL/SLL yang belum pernah diobati Jaypirca (pirtobrutinib) dari Lilly, inhibitor BTK non-kovalen pertama dan satu-satunya yang disetujui, menerima indikasi yang diperluas dari FDA AS untuk pasien tertentu dengan CLL/SLL yang belum pernah diobati Berita disediakan oleh Eli Lilly and Company 2 Okt 2026, 15:05 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X INDIANAPOLIS, 2 Okt. 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui indikasi tambahan untuk Jaypirca (pirtobrutinib, tablet 100 mg & 50 mg), i