SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

Lantheus: FDA menyetujui PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA memberikan persetujuan penuh untuk PYLARIFY TruVu, formulasi baru dari agen pencitraan PSMA PET milik perusahaan. Peluncuran komersial geografis bertahap direncanakan akan dimulai pada Q4 2026, selaras dengan kesiapan pengkodean, cakupan, pembayaran, dan PMF. Persetujuan ini meningkatkan efisiensi manufaktur dan fleksibilitas pasokan.

Fakta utama

Diajukan
7 Mei 2026, 11.36
Peristiwa
Persetujuan FDA
Arah
Positif
Perusahaan
LNTHLantheus
Aset
piflufolastat F 18
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 6 Mar 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Strong start to the year with worldwide revenue of $377.3 million in the first quarter 2026 • GAAP fully diluted earnings per share of $1.80, compared to $1.02 in the first quarter of 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share of $1.46, compared to $1.53 in the first quarter of 2025 • FDA approves PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch planned to begin in the fourth quarter of 2026 • FDA tentative approval for Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); expected to be the first radioequivalent for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Reaffirmed previously issued corporate guidance for full year

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini