SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuSurat tanggapan lengkap

Lantheus menerima CRL untuk LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

FDA mengeluarkan Complete Response Letter pada 26 Juni 2026, menolak persetujuan NDA pada tanggal PDUFA 29 Juni 2026. CRL menyebutkan kondisi fasilitas manufaktur pihak ketiga yang belum terselesaikan; tidak ada kekurangan klinis, keamanan, atau efikasi yang teridentifikasi. Persetujuan kini bergantung pada penyelesaian yang memuaskan atas masalah inspeksi fasilitas.

Fakta utama

Diajukan
26 Jun 2026, 20.01
Peristiwa
Surat tanggapan lengkap
Arah
Negatif
Perusahaan
LNTHLantheus
Aset
piflufolastat F 18
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

Lantheus Menerima Complete Response Letter dari FDA untuk LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., 26 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus” atau “Perusahaan”) (NASDAQ: LNTH), perusahaan terkemuka yang berfokus pada radiofarmasi yang berkomitmen untuk memungkinkan dokter menemukan, melawan, dan mengikuti penyakit guna memberikan hasil yang lebih baik bagi pasien, mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengeluarkan Complete Response Letter (CRL) terkait New Drug Application (NDA) untuk LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide), kit pencitraan diagnostik PET yang menargetkan tumor neuroendokrin positif reseptor somatostatin (SSTR+). FDA menyatakan bahwa lembaga tidak dapat menyetujui NDA pada tanggal tindakan Prescript

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini