Catatan sumber primer
MaterialPerubahan registri uji klinis
Lantern Pharma: FDA Type C Menyetujui Amandemen Fase 2 HARMONIC untuk LP-300
FDA tidak mengajukan keberatan terhadap tiga amandemen protokol: (1) pengayaan untuk pasien EGFR exon 21 L858R, (2) perpanjangan dosis LP-300 hingga delapan siklus, dan (3) transisi ke desain single-arm. Perubahan ini mempertajam jalur regulasi dan kasus kemitraan untuk LP-300 pada NSCLC pasien yang tidak pernah merokok.
Fakta utama
- Diajukan
- 19 Mei 2026, 11.30
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
LTRNLantern Pharma Inc.- Aset
- LP-300
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kejadian SAE terkait pengobatan LP-300
- 3%
- Median PFS L858R
- 8.3 bulan
- CBR lead-in keamanan
- 86%
- ORR lead-in keamanan
- 43%
- Kejadian SAE terkait pengobatan amivantamab
- 23%
- Reaksi infus LP-300
- 7%
- Reaksi infus amivantamab
- 58%
Kutipan sumber
Lantern Pharma Mengumumkan Hasil Sukses Permintaan Rapat Type C FDA untuk Uji Coba Fase 2 HARMONIC(TM) LP-300 pada Perokok Tidak Pernah dengan NSCLC Lantern Pharma Mengumumkan Hasil Sukses Permintaan Rapat Type C FDA untuk Uji Coba Fase 2 HARMONIC(TM) LP-300 pada Perokok Tidak Pernah dengan NSCLC Lantern Pharma Mengumumkan Hasil Sukses Permintaan Rapat Type C FDA untuk Uji Coba Fase 2 HARMONIC™ LP-300 pada Perokok Tidak Pernah dengan NSCLC FDA tidak mengajukan keberatan terhadap amandemen protokol utama yang diusulkan Lantern untuk uji coba klinis HARMONIC™. Amandemen mencakup: (1) memperkaya pendaftaran pasien dengan mutasi EGFR exon 21 L858R; (2) memperpanjang dosis LP-300 hingga maksimal delapan siklus; dan (3) transisi ke desain studi single-arm — perubahan yang selaras dengan data