Catatan sumber primer
MaterialLainnya
Lexeo: FDA terbuka untuk menggabungkan data Fase I/II LX2006 untuk persetujuan dipercepat
FDA setuju untuk mengevaluasi pengajuan BLA yang menggabungkan data LVMI dari studi Fase I/II yang sedang berjalan dengan data studi pivotal baru, dan untuk menilai titik akhir ko-primer LVMI pada waktu yang lebih awal dari 12 bulan. Lexeo akan mengirimkan data komparabilitas manufaktur yang ditingkatkan dan memenuhi satu persyaratan nonklinis tambahan sebelum memulai uji coba pivotal. Data interim menunjukkan penurunan rata-rata LVMI sebesar 18% pada 6 bulan dan 23% pada 12 bulan pada peserta dengan LVMI baseline abnormal, melebihi ambang batas 10%.
Fakta utama
- Diajukan
- 7 Okt 2025, 10.03
- Peristiwa
- Lainnya
- Arah
- Positif
- Perusahaan
LXEOLexeo Therapeutics- Aset
- LX2006
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- ambang lvm
- 10%
- pengurangan lvm 6 bulan
- 18%
- pengurangan lvm 12 bulan
- 23%
- peserta yang diberi dosis
- 17
- peserta dengan lvm abnormal
- 6
Kutipan sumber
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 Lexeo Therapeutics Mengumumkan Kemajuan dalam Diskusi FDA untuk Jalur Persetujuan Dipercepat dan Data Klinis Interim Positif untuk LX2006 pada FA CardiomyopathyOctober 7, 2025 Exhibit 99.1 Pernyataan Forward Looking Presentasi ini berisi “pernyataan forward-looking” dalam arti undang-undang sekuritas federal, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai ekspektasi dan rencana Lexeo terkait kandidat produk dan program saat ini, termasuk pernyataan mengenai struktur dan timeline penyelesaian uji klinis saat ini atau tambahan yang diperlukan oleh FDA, waktu penerimaan dan pengumuman data dari uji klinis tersebut, dan waktu serta kemungkinan perkembangan regulasi potensial, perubahan desain uji coba