LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo menyelesaikan protokol pivotal SUNRISE-FA 2 untuk LX2006 pada kardiomiopati FA

Lexeo menyelesaikan protokol pivotal open-label SUNRISE-FA 2 dan SAP untuk LX2006, dengan LVMI sebagai titik akhir primer tunggal pada 6 bulan tanpa lengan plasebo/sham. FDA mengonfirmasi tidak diperlukan studi bridging nonklinis tambahan dan perusahaan dapat menggunakan proses Sf9-baculovirus skala komersialnya. Inisiasi studi sesuai jadwal untuk Q2 2026, dengan data topline diharapkan pada 2H 2027 dan pengajuan BLA berdasarkan persetujuan dipercepat pada 1H 2028.

LX2006: FDA terbuka untuk data gabungan Fase I/II + data uji pivotal untuk BLA

FDA menandakan kesediaan untuk menerima data gabungan Fase I/II ditambah data uji pivotal untuk BLA persetujuan dipercepat dan menilai titik akhir ko-primer LVMI lebih awal dari 12 bulan. FDA juga menyetujui laporan komparabilitas manufaktur HEK-ke-Sf9, membuka jalan untuk menggunakan proses Sf9 komersial akhir dalam studi registrasi. Lexeo kini berencana memulai uji pivotal pada H1 2026.

Lexeo: FDA terbuka untuk menggabungkan data Fase I/II LX2006 untuk persetujuan dipercepat

FDA setuju untuk mengevaluasi pengajuan BLA yang menggabungkan data LVMI dari studi Fase I/II yang sedang berjalan dengan data studi pivotal baru, dan untuk menilai titik akhir ko-primer LVMI pada waktu yang lebih awal dari 12 bulan. Lexeo akan mengirimkan data komparabilitas manufaktur yang ditingkatkan dan memenuhi satu persyaratan nonklinis tambahan sebelum memulai uji coba pivotal. Data interim menunjukkan penurunan rata-rata LVMI sebesar 18% pada 6 bulan dan 23% pada 12 bulan pada peserta dengan LVMI baseline abnormal, melebihi ambang batas 10%.