Catatan sumber primer
PenentuPerubahan registri uji klinis
Lexeo menyelesaikan protokol pivotal SUNRISE-FA 2 untuk LX2006 pada kardiomiopati FA
Lexeo menyelesaikan protokol pivotal open-label SUNRISE-FA 2 dan SAP untuk LX2006, dengan LVMI sebagai titik akhir primer tunggal pada 6 bulan tanpa lengan plasebo/sham. FDA mengonfirmasi tidak diperlukan studi bridging nonklinis tambahan dan perusahaan dapat menggunakan proses Sf9-baculovirus skala komersialnya. Inisiasi studi sesuai jadwal untuk Q2 2026, dengan data topline diharapkan pada 2H 2027 dan pengajuan BLA berdasarkan persetujuan dipercepat pada 1H 2028.
Fakta utama
- Diajukan
- 15 Jun 2026, 11.05
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
LXEOLexeo Therapeutics- Aset
- LX2006
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Dosis
- 1.2x10^12 vg/kg
- ukuran studi
- 13 yang diobati vs 13 kontrol yang tidak diobati
- Pengajuan BLA
- 1H 2028
- Hasil topline
- 2H 2027
- Titik akhir primer
- LVMI pada 6 bulan
Kutipan sumber
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Mengumumkan Pembaruan Regulasi dan Desain Uji Coba Registrasi untuk Terapi Gen LX2006 pada Friedreich Ataxia Parameter studi SUNRISE-FA 2 mencakup titik akhir primer LVMI, analisis efikasi topline 6 bulan, kriteria inklusi yang berfokus pada LVMI baseline abnormal dan desain uji coba open-label Strategi manufaktur pendukung BLA mencakup validasi proses yang fleksibel, termasuk pengurangan batch manufaktur PPQ Inisiasi SUNRISE-FA 2 sesuai jadwal untuk Q2 2026, dengan pasien pertama diharapkan terdaftar pada akhir Juni Perusahaan akan menyelenggarakan webcast hari ini pukul 8:00 AM ET NEW YORK – June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (N asdaq: LXEO), perusahaan pengobatan genetik tahap klinis