LRMR Larimar

Larimar mengajukan modul pertama BLA bergulir untuk nomlabofusp

Larimar telah memulai pengajuan BLA bergulir yang mencari persetujuan dipercepat untuk nomlabofusp pada ataksia Friedreich, dengan modul pertama telah diajukan dan pengajuan lengkap diharapkan selesai pada paruh kedua 2026. Keselarasan FDA dikonfirmasi setelah pertemuan pra-BLA Tipe B, termasuk penerimaan paket data label terbuka yang ada dan FXN sebagai titik akhir pengganti baru. Perusahaan juga mengharapkan untuk memberikan dosis pada pasien pertama dalam studi Fase 3 konfirmatori globalnya pada Q3 2026.

Larimar mengajukan modul pertama BLA bergulir untuk nomlabofusp pada ataksia Friedreich

Larimar telah memulai pengajuan BLA bergulir untuk persetujuan dipercepat nomlabofusp setelah FDA mengonfirmasi paket data yang ada tampak cukup untuk ditinjau. Modul pertama telah diajukan; modul-modul yang tersisa diharapkan pada paruh kedua 2026. FDA menegaskan kembali kesediaan untuk mempertimbangkan FXN kulit sebagai titik akhir pengganti baru.

Larimar mengajukan modul pertama BLA bergulir untuk nomlabofusp pada FA

Larimar telah memulai pengajuan BLA bergulir untuk persetujuan dipercepat nomlabofusp pada ataksia Friedreich setelah FDA mengonfirmasi paket data yang ada tampak memadai. Modul pertama telah diajukan; modul-modul sisanya diharapkan pada paruh kedua 2026. FDA menegaskan kembali kesediaan untuk mempertimbangkan FXN kulit sebagai titik akhir pengganti baru.

Larimar menerima Penetapan Terapi Terobosan untuk nomlabofusp pada FA

FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada nomlabofusp untuk dewasa dan anak-anak dengan ataksia Friedreich berdasarkan data studi label terbuka. Penetapan ini mencerminkan pengakuan FDA terhadap kebutuhan yang belum terpenuhi dan potensi obat untuk mengatasi defisiensi FXN yang mendasarinya. Hal ini tidak mengubah jadwal pengajuan BLA yang direncanakan atau jalur regulasi.

Larimar: FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada nomlabofusp di FA

FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada nomlabofusp untuk FA berdasarkan data studi label terbuka. FDA menegaskan kembali kesediaan untuk mempertimbangkan FXN kulit sebagai titik akhir pengganti untuk persetujuan yang dipercepat. Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk pengajuan BLA pada Juni 2026 yang mencari persetujuan yang dipercepat.

Larimar: pembaruan regulasi nomlabofusp diharapkan Q1 2026; BLA Q2 2026

Deck menyatakan bahwa pembaruan regulasi dan konfirmasi lini masa diharapkan pada Q1 2026. Deck juga mengonfirmasi bahwa perusahaan menargetkan pengajuan BLA untuk persetujuan dipercepat pada Q2 2026, dengan peluncuran di AS ditargetkan pada awal 2027.

Larimar Therapeutics menargetkan pengajuan BLA nomlabofusp pada Q2 2026

Perusahaan memperbarui dek korporatnya untuk mengonfirmasi bahwa mereka akan mengejar persetujuan yang dipercepat untuk nomlabofusp pada Friedreich’s Ataxia berdasarkan peningkatan FXN kulit yang berkelanjutan. Perusahaan terus menargetkan pengajuan BLA pada Q2 2026 dan telah memodifikasi regimen dosis awal untuk mengurangi risiko anafilaksis setelah tinjauan FDA terhadap paket data keamanan, FXN, dan klinis lengkap.

Larimar Therapeutics menargetkan pengajuan BLA nomlabofusp pada Q2 2026

Perusahaan mengumumkan pengajuan BLA yang mencari persetujuan dipercepat untuk nomlabofusp pada Friedreich's ataxia ditargetkan pada kuartal kedua tahun 2026. Regimen dosis awal yang dimodifikasi untuk mengurangi risiko anafilaksis telah disetujui oleh FDA dan sedang dimasukkan ke dalam protokol Phase 3. Perusahaan juga merencanakan pembaruan studi regulatori dan open-label pada kuartal pertama tahun 2026.

Larimar Therapeutics berencana mengajukan BLA nomlabofusp pada Q2 2026 untuk Friedreich’s Ataxia

Perusahaan memperbarui dek korporatnya dengan data label terbuka baru yang menunjukkan peningkatan FXN berkelanjutan dan perbaikan klinis yang mengarah, serta menegaskan kembali rencananya untuk mengajukan BLA pada Q2 2026 untuk mencari persetujuan yang dipercepat berdasarkan kadar FXN kulit. FDA telah menyetujui regimen dosis yang direvisi setelah kasus anafilaksis.

LRMR: nomlabofusp BLA untuk Friedreich’s ataxia ditargetkan Q2 2026

Larimar mengumumkan data label terbuka jangka panjang yang positif menunjukkan peningkatan FXN berkelanjutan dan perbaikan klinis yang mengarah, serta menyatakan bahwa BLA yang mencari persetujuan dipercepat kini ditargetkan untuk Q2 2026. Perusahaan juga melaporkan rejimen dosis awal baru yang disepakati dengan FDA untuk mengurangi risiko anafilaksis.