Larimar mengajukan modul pertama BLA bergulir untuk nomlabofusp

Larimar telah memulai pengajuan BLA bergulir yang mencari persetujuan dipercepat untuk nomlabofusp pada ataksia Friedreich, dengan modul pertama telah diajukan dan pengajuan lengkap diharapkan selesai pada paruh kedua 2026. Keselarasan FDA dikonfirmasi setelah pertemuan pra-BLA Tipe B, termasuk penerimaan paket data label terbuka yang ada dan FXN sebagai titik akhir pengganti baru. Perusahaan juga mengharapkan untuk memberikan dosis pada pasien pertama dalam studi Fase 3 konfirmatori globalnya pada Q3 2026.

Fakta utama

Diajukan: 4 Agu 2026, 11.02
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: LRMRLarimar
Aset: nomlabofusp
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics Melaporkan Pembaruan Keuangan dan Bisnis Kuartal Kedua 2026 • Data studi label terbuka jangka panjang yang lebih positif semakin menunjukkan profil keamanan nomlabofusp yang terkarakterisasi dengan baik, peningkatan berkelanjutan pada kadar frataxin kulit, dan perbaikan berkelanjutan pada ukuran hasil klinis utama • Antusiasme pasien dan investigator yang tinggi berlanjut dengan peserta tambahan dalam studi OL yang diberi dosis pada Juli dan beberapa dewasa serta remaja dalam proses skrining per akhir bulan • Pengajuan BLA bergulir yang mencari persetujuan dipercepat sedang berlangsung, dengan modul pertama telah diajukan dan penyelesaian diharapkan pada 2H 2026 • Pemberian dosis pada pasien pertama dalam studi Fase 3 konf

SEC 8-K