Larimar Therapeutics berencana mengajukan BLA nomlabofusp pada Q2 2026 untuk Friedreich’s Ataxia

Perusahaan memperbarui dek korporatnya dengan data label terbuka baru yang menunjukkan peningkatan FXN berkelanjutan dan perbaikan klinis yang mengarah, serta menegaskan kembali rencananya untuk mengajukan BLA pada Q2 2026 untuk mencari persetujuan yang dipercepat berdasarkan kadar FXN kulit. FDA telah menyetujui regimen dosis yang direvisi setelah kasus anafilaksis.

Fakta utama

Diajukan: 14 Okt 2025, 11.00
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: LRMRLarimar
Aset: nomlabofusp
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
kas: $175.7 juta
jalur kas: hingga Q4 2026
pencapaian FXN: 100% peserta pada Hari 180 memiliki kadar FXN kulit >50% sukarelawan sehat

Kutipan sumber

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 pro Oktober 2025 Dek Korporat Larimar Therapeutics Pernyataan Berwawasan ke Depan Presentasi ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang didasarkan pada keyakinan dan asumsi Larimar Therapeutics, Inc. ( “Perusahaan”) dan pada informasi yang saat ini tersedia bagi manajemen. Semua pernyataan yang terkandung dalam presentasi ini selain pernyataan fakta historis adalah pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada kemampuan Larimar untuk mengembangkan dan mengkomersialkan nomlabofusp (CTI-1601) dan kandidat produk lain yang direncanakan, upaya penelitian dan pengembangan Larimar yang direncanakan, termasuk waktu uji klinis nomlabofusp dan investigasi non-klinis serta ekspektasi rencana pengembangan secara keseluruhan sehubungan denga

SEC 8-K