Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
Label WINREVAIR Merck Diperbarui dengan Data Fase 3 HYPERION pada PAH yang Baru Didiagnosis
FDA menyetujui pembaruan pada label WINREVAIR (sotatercept-csrk) AS untuk menyertakan data efikasi dan keamanan dari uji coba Fase 3 HYPERION pada orang dewasa yang baru saja didiagnosis PAH (dalam 12 bulan). Uji coba menunjukkan penambahan WINREVAIR pada terapi latar belakang mengurangi risiko kejadian memburuknya klinis sebesar 76% (HR 0.24) dibandingkan plasebo. Hal ini memberikan bukti untuk penggunaan WINREVAIR yang lebih awal dalam perjalanan pengobatan.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Sep 2026, 10.45
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- sotatercept-csrk
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- HR
- 0.24 [95% CI, 0.14 hingga 0.41]
- epistaksis
- 31.9% vs 6.9%
- telangiektasia
- 26.3% vs 11.3%
- memburuknya klinis
- 10.6% vs 36.9%
- peningkatan hemoglobin
- 11.3% vs 1.3%
Kutipan sumber
FDA AS Menyetujui Pembaruan Label untuk WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) untuk Menyertakan Data dari Uji Coba Fase 3 HYPERION yang Mengevaluasi Orang Dewasa yang Baru Saja Didiagnosis dengan Hipertensi Arteri Pulmoner (PAH, WHO* Kelompok 1 Hipertensi Pulmoner) FDA AS Menyetujui Pembaruan Label untuk WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) untuk Menyertakan Data dari Uji Coba Fase 3 HYPERION yang Mengevaluasi Orang Dewasa yang Baru Saja Didiagnosis dengan Hipertensi Arteri Pulmoner (PAH, WHO* Kelompok 1 Hipertensi Pulmoner) FDA AS Menyetujui Pembaruan Label untuk WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) untuk Menyertakan Data dari Uji Coba Fase 3 HYPERION yang Mengevaluasi Orang Dewasa yang Baru Saja Didiagnosis dengan Hipertensi Arteri Pulmoner (PAH, WHO* Kelompok 1 Hipertensi Pulmoner) Dalam HYPERION, p