BLA sacituzumab tirumotecan Merck diterima untuk tinjauan prioritas pada kanker endometrium

FDA menerima BLA untuk tinjauan prioritas dan menetapkan tanggal PDUFA 15 Juni 2027. Pengajuan ini didasarkan pada hasil positif Fase 3 TroFuse-005 yang menunjukkan peningkatan OS dan PFS yang signifikan secara statistik dibandingkan kemoterapi.

Fakta utama

Diajukan: 26 Okt 2026, 15.30
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: MRKMSD
Aset: sacituzumab tirumotecan
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 15 Jun 2027
ORR: 35,1% vs 17,3%
OS HR: 0,68
PFS HR: 0,59
OS median: 19,0 vs 12,1 bulan
PFS median: 7,2 vs 3,9 bulan

Kutipan sumber

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Mengurangi Risiko Kematian sebesar 32% dan Risiko Perkembangan Penyakit atau Kematian sebesar 41% Dibandingkan dengan Kemoterapi pada Pasien Tertentu dengan Kanker Endometrium Lanjut atau Berulang Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Mengurangi Risiko Kematian sebesar 32% dan Risiko Perkembangan Penyakit atau Kematian sebesar 41% Dibandingkan dengan Kemoterapi pada Pasien Tertentu dengan Kanker Endometrium Lanjut atau Berulang Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Mengurangi Risiko Kematian sebesar 32% dan Risiko Perkembangan Penyakit atau Kematian sebesar 41% Dibandingkan dengan Kemoterapi pada Pasien Tertentu dengan Kanker Endometrium Lanjut atau Berulang TroFuse-005 adalah studi Fase 3 global pertama dan satu-satunya dari ADC TROP2 yang menunjukkan peningka

Siaran pers perusahaan