Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
NewAmsterdam Pharma Menerima Persetujuan EC untuk Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk obicetrapib monoterapi dan kombinasi dosis tetap obicetrapib/ezetimibe setelah opini positif CHMP. Ini adalah persetujuan regulasi global pertama untuk obicetrapib, didukung oleh data Fase 3 BROADWAY, BROOKLYN dan TANDEM yang menunjukkan penurunan LDL-C yang signifikan.
Fakta utama
- Diajukan
- 21 Sep 2026, 20.30
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
NAMSNewAmsterdam- Aset
- obicetrapib
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- penurunan LDL c kombinasi
- sekitar 50%
- penurunan LDL c monoterapi
- hingga 40%
Kutipan sumber
Menarini Group dan NewAmsterdam Pharma Menerima Persetujuan Komisi Eropa untuk Ubeslo® (Obicetrapib Monoterapi) dan Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Kombinasi Dosis Tetap) Menarini Group dan NewAmsterdam Pharma Menerima Persetujuan Komisi Eropa untuk Ubeslo® (Obicetrapib Monoterapi) dan Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Kombinasi Dosis Tetap) Berita disediakan oleh Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 21 Sep 2026, 10:57 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X - Persetujuan kelas pertama yang didukung oleh uji coba Fase 3 BROADWAY, BROOKLYN, dan TANDEM yang menunjukkan penurunan LDL-C yang signifikan dengan profil tolerabilitas yang baik - - Persetujuan regulasi global pertama obicetrapib menandai tonggak penting bagi NewAmsterdam dan Menari