Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
NewAmsterdam Pharma Menerima Persetujuan Global Pertama untuk Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) dari Komisi Eropa
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Ubeslo (obicetrapib 10 mg monoterapi) dan Evlarco (obicetrapib 10 mg / ezetimibe 10 mg kombinasi dosis tetap) untuk hiperkolesterolemia primer, berdasarkan opini positif CHMP dan data fase 3 dari BROADWAY, BROOKLYN dan TANDEM yang menunjukkan penurunan LDL-C yang signifikan. Ini adalah persetujuan regulasi pertama di seluruh dunia untuk obicetrapib.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Sep 2026, 01.43
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
NAMSNewAmsterdam- Aset
- obicetrapib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- penurunan LDL c kombinasi
- sekitar 50%
- penurunan LDL c monoterapi
- hingga 40%
Kutipan sumber
Menarini Group dan NewAmsterdam Pharma menerima persetujuan dari Komisi Eropa untuk Ubeslo® dan Evlarco® Menarini Group dan NewAmsterdam Pharma menerima persetujuan dari Komisi Eropa untuk Ubeslo® dan Evlarco® USA - español USA - Français USA - Deutsch USA - English Berita disediakan oleh Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 23 Sep 2026, 13:43 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Menarini Group dan NewAmsterdam Pharma menerima persetujuan dari Komisi Eropa untuk Ubeslo® (obicetrapib dalam monoterapi) dan Evlarco® (kombinasi dosis tetap obicetrapib dan ezetimibe) - Persetujuan obat perintis dalam kelasnya didukung oleh uji coba fase 3 BROADWAY, BROOKLYN dan TANDEM, yang menunjukkan penurunan C-LDL yang signifikan dengan profil toleransi