Catatan sumber primer
PenentuOpini EMA
Omeros Menerima Opini Negatif CHMP atas MAA Narsoplimab untuk TA-TMA Setelah Pemeriksaan Ulang
CHMP mengeluarkan opini negatif atas MAA untuk narsoplimab pada TA-TMA setelah pemeriksaan ulang, meskipun kelompok ahli ad hoc merekomendasikan peninjauan lebih lanjut terhadap data tingkat pasien. Hal ini menyusul opini negatif asli pada Juni 2026 dan bertentangan dengan persetujuan FDA atas YARTEMLEA pada Desember 2025. Tidak ada terapi yang disetujui untuk TA-TMA di Eropa.
Fakta utama
- Diajukan
- 16 Okt 2026, 10.19
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
OMEROmeros- Aset
- Yartemlea
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Omeros Corporation Menerima Opini Negatif CHMP Setelah Pemeriksaan Ulang atas Aplikasi Otorisasi Pemasaran Eropa untuk Narsoplimab pada TA-TMA Omeros Corporation Menerima Opini Negatif CHMP Setelah Pemeriksaan Ulang atas Aplikasi Otorisasi Pemasaran Eropa untuk Narsoplimab pada TA-TMA Omeros Corporation Menerima Opini Negatif CHMP Setelah Pemeriksaan Ulang atas Aplikasi Otorisasi Pemasaran Eropa untuk Narsoplimab pada TA-TMA Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a negative opinion on the company’s marketing authorization application (MAA) for narsoplimab for the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (T