Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
OS Therapies: EMA memulai tinjauan bertahap untuk CMA OST-HER2
CAT, CHMP, dan PRAC EMA telah memulai tinjauan bertahap untuk dossier Conditional Marketing Authorisation OST-HER2. Badan dan perusahaan telah menyelaraskan overall survival 3 tahun sebagai endpoint yang dapat disetujui, dengan data OS 2,5 tahun akan tersedia pertengahan Q2 2026 dan data OS 3 tahun diharapkan awal Q4 2026, memposisikan EMA untuk keputusan CMA potensial pada Q4 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 30 Apr 2026, 20.06
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
OSTXOS Therapies- Aset
- OST-HER2
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Penjualan 2027
- Lebih dari $50 juta
- Penjualan puncak Eropa
- Melebihi $300 juta
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY OS THERAPIES INCORPORATED ON APRIL 30, 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Announces EMA Initiates Rolling Review of Conditional Marketing Authorization Application for OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrence in Fully Resected Pulmonary Metastatic Osteosarcoma Conference call scheduled for Thursday, April 30, 2026, at 8:30 am ET to review new OST-HER2 immune pharmacodynamic biomarker response (seroconversion) data and review regulatory successes validating the OST-HER2 approach. Participants will include strategic advisors Dr. Craig Eagle and Dr. Bob Langer, and Osteosarcoma key opinion leader Dr. Peter Anderson from Cleveland Clinic. ● EMA and Australia TGA (ATGA) align on 3-year overall survival as the approvable clinical e