OSTX OS Therapies

OS Therapies Merencanakan Pengajuan BLA & CMAA pada Q4 2026 untuk Herlystic (daznelimgene lisbac) pada Osteosarkoma

OS Therapies menegaskan kembali rencananya untuk mengajukan BLA ke FDA berdasarkan Persetujuan Dipercepat dan Aplikasi Otorisasi Pemasaran Bersyarat ke MHRA, EMA dan TGA pada Q4 2026 untuk Herlystic pada osteosarkoma metastasis paru yang telah direseksi. Pembiayaan ini memperpanjang runway kas untuk mendukung pengajuan regulasi tersebut.

OS Therapies menargetkan Q4 2026 MHRA CMAA dan US BLA untuk daznelimgene lisbac (OST-HER2)

OS Therapies berencana untuk mengajukan Aplikasi Otorisasi Pemasaran Bersyarat ke MHRA melalui Project Orbis via ILAP pada awal Q4 2026 untuk OST-HER2 pada osteosarkoma metastatik. Hal ini akan segera diikuti dengan US BLA di bawah Persetujuan Dipercepat dan kemudian CMAA Eropa dan Australia. Perusahaan ini juga sedang mempersiapkan infrastruktur komersial sebagai antisipasi persetujuan potensial.

OS Therapies: Pengajuan BLA OST-HER2 ditargetkan akhir 2026

OS Therapies sedang mempersiapkan pertemuan Metode Statistik Tipe B dan pertemuan Pra-BLA Tipe B dengan U.S. Food & Drug Administration (FDA) untuk mendapatkan keselarasan regulasi bagi OST-HER2. Perusahaan menargetkan potensi otorisasi pasar awal pada akhir 2026 dan berencana menyelesaikan pengajuan Biologics License Application (BLA) di bawah Accelerated Approval Program pada akhir tahun 2026.

OS Therapies: EMA memulai tinjauan bertahap untuk CMA OST-HER2

CAT, CHMP, dan PRAC EMA telah memulai tinjauan bertahap untuk dossier Conditional Marketing Authorisation OST-HER2. Badan dan perusahaan telah menyelaraskan overall survival 3 tahun sebagai endpoint yang dapat disetujui, dengan data OS 2,5 tahun akan tersedia pertengahan Q2 2026 dan data OS 3 tahun diharapkan awal Q4 2026, memposisikan EMA untuk keputusan CMA potensial pada Q4 2026.