Biofarma · Persetujuan FDA · Saham

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada identifikasi, pengembangan, dan komersialisasi pengobatan untuk Osteosarkoma (OS) dan tumor padat lainnya. Misi perusahaan adalah untuk memenuhi kebutuhan akan pengobatan baru pada kanker tulang pada anak-anak dan dewasa muda. Perusahaan memi…

Aset tercatat: OST-HER2

Mulai analisis langsung OSTX Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham Semua peristiwa sektor →

Kalender katalis

Katalis berjadwal untuk OSTX, termasuk yang baru diputuskan.

Tidak ada jadwal dalam rentang ini.

Peristiwa sumber primer terbaru

Semua peristiwa sumber primer OSTX, terbaru dulu.

Aliran instan — peristiwa muncul begitu diajukan.

Material

2 Jul 2026

20.30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: Pengajuan BLA OST-HER2 ditargetkan akhir 2026

OS Therapies sedang mempersiapkan pertemuan Metode Statistik Tipe B dan pertemuan Pra-BLA Tipe B dengan U.S. Food & Drug Administration (FDA) untuk mendapatkan keselarasan regulasi bagi OST-HER2. Perusahaan menargetkan potensi otorisasi pasar awal pada akhir 2026 dan berencana menyelesaikan pengajuan Biologics License Application (BLA) di bawah Accelerated Approval Program pada akhir tahun 2026.

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

30 Apr 2026

20.06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA memulai tinjauan bertahap untuk CMA OST-HER2

CAT, CHMP, dan PRAC EMA telah memulai tinjauan bertahap untuk dossier Conditional Marketing Authorisation OST-HER2. Badan dan perusahaan telah menyelaraskan overall survival 3 tahun sebagai endpoint yang dapat disetujui, dengan data OS 2,5 tahun akan tersedia pertengahan Q2 2026 dan data OS 3 tahun diharapkan awal Q4 2026, memposisikan EMA untuk keputusan CMA potensial pada Q4 2026.

Opini EMASEC 8-K Buka catatan