Catatan sumber primer
PenentuPerubahan registri uji klinis
Vaxcyte memajukan program Phase 3 dewasa VAX-31; OPUS-1 topline Q4 2026
Vaxcyte menyelesaikan program Phase 3 dewasa VAX-31 yang komprehensif dengan keselarasan FDA dan memulai tiga uji coba Phase 3 (OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3) untuk mendukung pengajuan BLA yang direncanakan. Data keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas topline dari uji coba noninferiority OPUS-1 yang pivotal diharapkan pada Q4 2026, dengan data OPUS-2 dan OPUS-3 pada H1 2027. Pendaftaran juga diselesaikan dalam studi Phase 2 dose-finding bayi VAX-31, dengan data topline diharapkan pada akhir H1 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Feb 2026, 21.14
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PCVXVaxcyte- Aset
- VAX-31
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Memberikan Pembaruan Bisnis Program Klinis Phase 3 Dewasa VAX-31 yang Komprehensif, Diselesaikan dalam Konsultasi dan Keselarasan dengan FDA, Maju dengan Tiga Studi Phase 3 yang Sedang Berjalan untuk Mendukung Pengajuan BLA yang Direncanakan Data Keamanan, Tolerabilitas, dan Imunogenisitas Topline dari OPUS-1 Diharapkan pada Kuartal Keempat 2026; Hasil OPUS-2 dan OPUS-3 Diharapkan pada Paruh Pertama 2027 Pendaftaran Diselesaikan dalam Studi Phase 2 Dose-Finding Bayi VAX-31; Data Keamanan, Tolerabilitas, dan Imunogenisitas Topline dari Seri Imunisasi Primer dan Dosis Booster Diharapkan Secara Berurutan atau Bersama pada Akhir Paruh Pertama 2027