Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Pfizer Talzenna + enzalutamide disetujui FDA untuk kanker prostat mAPMN/S dengan mutasi HRR
FDA menyetujui talazoparib (Talzenna) dalam kombinasi dengan enzalutamide untuk orang dewasa dengan kanker prostat metastatik yang naïf atau sensitif terhadap modulasi jalur androgen dengan mutasi gen HRR. Ini adalah indikasi baru untuk inhibitor PARP dalam pengaturan ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Okt 2026, 00.36
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PFEPfizer- Aset
- talazoparib
- Sumber
- Pengumuman FDA
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Okt 2026 · Disetujui
- rPFS HR
- 0.48 (95% CI 0.36-0.65)
- anemia grade 3+
- 51%
- 3-year rPFS rate
- 77%
- rPFS risk reduction
- 52%
Kutipan sumber
FDA menyetujui talazoparib dengan enzalutamide untuk kanker prostat metastatik yang naïf atau sensitif terhadap modulasi jalur androgen dengan mutasi gen HRR Pada 26 Oktober 2026, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui talazoparib (Talzenna, Pfizer Inc.) dalam kombinasi dengan enzalutamide untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker prostat metastatik yang naïf atau sensitif terhadap modulasi jalur androgen (mAPMN/S). Baca selengkapnya.