RVMD: FDA menerima NDA daraxonrasib untuk PDAC metastasis yang telah diobati sebelumnya

FDA menerima NDA daraxonrasib untuk ditinjau pada kanker pankreas metastasis yang telah diobati sebelumnya setelah data positif Phase 3 RASolute 302. Perusahaan juga membuka Program Akses Diperluas AS dan memulai tinjauan bertahap EMA di bawah proyek Cancer Medicines Pathfinder.

Fakta utama

Diajukan: 5 Agu 2026, 20.05
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: RVMDRevolution Medicines
Aset: daraxonrasib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Update on Corporate Progress · U.S. FDA menerima New Drug Application daraxonrasib untuk ditinjau pada kanker pankreas metastasis yang telah diobati sebelumnya setelah hasil Phase 3 RASolute 302 yang belum pernah terjadi sebelumnya · Dengan cepat menerapkan Program Akses Diperluas AS untuk pasien yang memenuhi syarat dengan kanker pankreas metastasis yang telah diobati sebelumnya · Mencapai kesiapan peluncuran komersial AS, dan memulai pengajuan ke European Medicines Agency di bawah proses tinjauan bertahap baru yang dirancang untuk mempercepat penilaian • FDA memberikan Breakthrough Therapy Designation kepada daraxonrasib untuk pasien tertentu dengan kanker

SEC 8-K