Verrica menerima umpan balik positif EMA yang mendukung pengajuan MAA YCANTH

EMA CHMP memberikan saran ilmiah tertulis yang mengonfirmasi penerimaan studi Fase 3 yang telah diselesaikan, paket data keamanan, dan data nonklinis untuk Aplikasi Otorisasi Pemasaran pada molluscum tanpa memerlukan uji coba Fase 3 tambahan. Umpan balik regulasi ini menghilangkan kebutuhan untuk studi penting lebih lanjut dan memungkinkan jalur pengajuan MAA langsung di Eropa untuk pasien dewasa dan pediatrik berusia 2 tahun ke atas.

Fakta utama

Diajukan: 14 Nov 2025, 21.25
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Positif
Perusahaan: VRCAVerrica Pharmaceuticals
Aset: cantharidin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penting

22 Jun 2026

12.05

VRCAVerrica Pharmaceuticals

Verrica memulai uji COVE-3 Fase 3 YCANTH untuk kutil biasa

Perubahan registri uji klinisSiaran pers perusahaan

Penting

11 Mar 2026

12.08

VRCAVerrica Pharmaceuticals

Verrica memulai Fase 3 YCANTH untuk kutil biasa; pasien pertama diberi dosis Des 2025

Perubahan registri uji klinisSEC 8-K