一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
エーザイ/バイオジェン：FDA、LEQEMBI IQLIK sBLAの審査を3ヶ月延長
FDAはLEQEMBI IQLIK sBLAの審査期間を3ヶ月延長した。新しいPDUFA目標アクション日はプレスリリースに記載されていない。この延長により、早期アルツハイマー病の初期投与量としての週1回皮下注射製剤の承認決定が遅れることになる。
主要事実
- 提出
- 2026年5月8日 06:30
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- 中立
- アセット
- lecanemab-irmb
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
早期アルツハイマー病の初期投与量としてのLEQEMBI® IQLIK™（レカネマブ-irmb）皮下注射に関するFDA優先審査の最新情報 東京およびマサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）-- エーザイ株式会社およびバイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB）は本日、早期アルツハイマー病の治療における初期投与量としての週1回レカネマブ-irmb皮下注射（米国ブランド名：LEQEMBI® IQLIK™）の補足的生物製剤承認申請（sBLA）について、米国食品医薬品局（FDA）が審査期間を3ヶ月延長したことを発表した。新しい処方薬ユーザーフィー法...