一次情報の記録
決定級申請提出
Cabaletta Bio、2027年に筋炎向けrese-celのBLA提出を計画
Cabalettaは2025年12月にFDAと整合した筋炎向け登録試験コホートを開始し、2027年にrese-celの初回BLA提出を計画している。17例の単群コホートでは、免疫調整薬を中止し、ステロイドを投与なしまたは低用量で使用した状態での16週時点の主要評価項目として、総改善スコアが中等度または高度の奏効を用いる。Phase 1/2 RESET-Myositis試験のデータが登録試験デザインを支持している。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Announces 2026 Strategic Priorities Registrational myositis trial actively enrolling with planned 17-patient cohort and 2027 rese-cel BLA submission – including an outpatient dosing option using a single weight-based dose IND amendment cleared to manufacture rese-cel with the automated, scalable Cellares platform based on multiple successful engineering runs; clinical manufacturing data expected in 1H26 to confirm GMP readiness, including supply chain logistics New durability data without preconditioning and higher dose initial clinical data from RESET-PV™ expected in 1H26; dose-ranging data from RESET-SLE™ without preconditioning anticipated in 2026 Complete Phase 1/2 data anticipated in lupus, scleroderma and mya