CABA カバレッタ

Cabaletta Bio: RESET-Myositis登録試験データは2027年半ば、RESET-SSc登録は2026年4Q開始予定

8-KはRESET臨床プログラムの更新を示す：RESET-Myositis DM/ASySコホートの登録試験データは2027年半ばに報告予定で、2027年下半期のBLA提出を支援；SSc関連ILDの新規約25例の登録試験RESET-SScコホートは2026年4Qに登録開始予定；RESET-MGにPC-free投与が追加され、RESET-PVおよびRESET-SLEでは高用量PC-freeコホートが進展中。

Cabaletta Bio、EULAR 2026年学会でrese-celの新データを発表

2026年6月3日のプレスリリースでは、EULAR 2026年学会で発表された筋炎、ループス、全身性硬化症にわたるrese-celの最新Phase 1/2臨床データが開示されています。このデータは筋炎および全身性硬化症における登録申請戦略を支持し、最低用量の前処置なしrese-celがループスにおいて深いB細胞除去を達成できるという初期の証拠を提供しています。同社はまた、2026年4Qに全身性硬化症関連ILDにおける単群登録申請試験を開始し、2027年2HのBLA申請に若年性皮膚筋炎を含める計画を発表しました。

Cabaletta Bio、EULAR 2026でループスおよび強皮症のPhase 1/2完全データを発表予定

同社は2026年6月のEULAR CongressでSLEおよびSScにおけるrese-celのPhase 1/2コホート完全データを発表する予定。これらのデータは、すでに2027年のBLA提出に向け進んでいる筋炎コホートに続く2つ目のピボタル適応症の選択を導く。

Cabaletta Bio 2026年4月企業プレゼンテーション、2026年データリードアウトの概要を提示

2026年4月の企業プレゼンテーションは、rese-celの2026年臨床データリードアウトのスケジュールを提示しており、1H26における全身性硬化症およびループスにおける完全なPhase 1/2データ、プレコンディショニングなしの長期PV/SLEデータ、初期の自動製造データが含まれています。また、2027年のBLA提出を予定したピボタルな筋炎試験が登録中であることを確認しています。

Cabaletta Bio: rese-celの筋炎BLA申請は2027年に予定通り

RESET-Myositisの登録試験DM/ASySコホートは現在、16週間の主要評価項目および外来投与オプションを伴う17例の患者登録中です。成功すれば、本コホートのデータはCabalettaの筋炎に対するrese-cel初回BLA申請を2027年に支えるものとなります。

Cabaletta Bio、2027年に筋炎向けrese-celのBLA提出を計画

Cabalettaは2025年12月にFDAと整合した筋炎向け登録試験コホートを開始し、2027年にrese-celの初回BLA提出を計画している。17例の単群コホートでは、免疫調整薬を中止し、ステロイドを投与なしまたは低用量で使用した状態での16週時点の主要評価項目として、総改善スコアが中等度または高度の奏効を用いる。Phase 1/2 RESET-Myositis試験のデータが登録試験デザインを支持している。

Cabaletta Bio、筋炎を対象としたrese-celのBLA提出を2027年に計画

同社はRESET-Myositis試験の皮膚筋炎/抗合成酵素症候群を対象とした14例の単群登録コホートについてFDAとの合意を発表した。Phase 1/2の全患者が主要基準を満たし、16週の主要評価項目を達成した。登録コホートの登録は今四半期に開始予定で、2027年のBLA提出を支える。

Cabaletta Bio: 筋炎におけるrese-celのFDA整合登録コホート

Type Cミーティングで、RESET-Myositis試験内のDM/ASySを対象とした14例単群登録コホートについてFDA整合を達成。主要評価項目は、免疫調節薬中止かつステロイド無投与または低用量投与下での16週時点の中等度または高度TIS奏効。登録コホートは2025年4Qに開始予定で、BLA提出は2027年を計画。

Cabaletta Bio、ACR Convergence 2025でrese-celの肯定的データを発表

登録基準を満たした全DM/ASyS患者が、免疫調整薬を中止した状態で16週目に中等度または主要なTIS反応を達成しました。同社は今四半期にRESET-Myositisで14例の登録コホートを開始し、16週の主要評価項目を設定します。RESET-SLE試験は前処置なしコホートを追加拡大し、初回データは2026年に予定されています。

Cabaletta、ESGCT 2025でrese-celの前処置なし初回データを発表

CabalettaはRESET-PV試験の初期投与量データを発表し、1 x 10^6 cells/kgのrese-cel単回投与を前処置なしで行ったところ、天疱瘡患者3名で完全なB細胞除去と有意義な早期臨床反応が達成された。同社はRESET-PV試験で現在の用量での登録拡大を計画し、他のRESETコホートでも前処置なしレジメンの検討を進める予定。2025年9月30日時点で、筋炎、ループス、強皮症、重症筋無力症のRESET試験における全成人Phase 1/2コホートが登録完了している。