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決定級PDUFA 日延長
NRx Pharmaceuticals: FDA、ケタミン ANDA 修正を Minor に再分類、GDUFA 目標を 2026 年 11 月 10 日に設定
FDA は保存剤フリーのケタミン（NRX-100）に関する ANDA 修正を Major から Minor に再分類し、FDA の多大なリソースを必要としないようにした。GDUFA 目標日は 2026 年 11 月 10 日に改訂された。この変更により、医薬品不足の製品に対する規制経路が加速される。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) は、保存剤フリーのケタミンに関する FDA からの更新を報告：以前の Major Amendment を Minor Amendment に修正 WILMINGTON, Del., Sept. 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" または "Company") は、臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、FDA ジェネリック医薬品局の規制業務担当ディレクターから書面による通知を受け、Abbreviated New Drug Application (ANDA) の修正が、以前 Major Amendment に分類されていたものが Minor Amendment に再分類されたことを発表した。 同通知書により GDUFA 目標日は 2026 年 11 月 10 日に改訂された。c