一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
PRAXIS: FDA、relutrigine NDAのPDUFAを3ヶ月延長し、2026年12月27日へ
FDAは追加の感度分析のNDA提出を重大な修正として分類し、PDUFA目標アクション日を2026年9月27日から2026年12月27日へ延長した。新たな臨床試験の要求はなく、安全性や製造に関する懸念も指摘されなかった。審査は継続中である。
主要事実
- 提出
- 2026年6月29日 20:40
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- 中立
- アセット
- relutrigine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月27日 · ポジティブ
出典の抜粋
prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if