1차 출처 기록
중대EMA 의견
Acadia DAYBU (trofinetide), 레트 증후군에 대해 CHMP 긍정 의견 획득
CHMP가 레트 증후군에 대한 DAYBU (trofinetide)의 EU 시판 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했습니다. 유럽 집행위원회 결정은 수개월 내에 예상됩니다. 승인될 경우 DAYBU는 EU에서 레트 증후군의 신경행동 증상에 대한 최초 승인 치료제가 될 것입니다.
핵심 사실
출처 발췌
DAYBU® (trofinetide), CHMP에 의해 유럽연합에서 승인 권고 DAYBU® (trofinetide), CHMP에 의해 유럽연합에서 승인 권고 DAYBU® (trofinetide), CHMP에 의해 유럽연합에서 승인 권고 -- 유럽 집행위원회 결정은 수개월 내에 예상 -- 승인될 경우 DAYBU ® 는 유럽연합에서 레트 증후군의 신경행동 증상에 대한 최초 치료제가 됨 Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD)는 오늘 유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 재심사 절차 후 긍정 의견을 채택하여, 레트 증후군의 신경행동 증상 치료를 위한 DAYBU ® (trofinetide)의 시판 허가 부여를 권고했다고 발표했습니다.