1차 출처 기록
결정급EMA 의견
Acadia: EC, DAYBU(trofinetide)를 레트 증후군 EU 적응증으로 승인
유럽 집행위원회는 DAYBU(trofinetide)에 대해 5세 이상 소아 및 성인 레트 증후군의 신경행동 증상 치료를 위한 시판 허가를 부여했으며, 이는 EU에서 레트 증후군에 대해 최초이자 유일하게 승인된 치료제가 됩니다. 이 승인은 핵심 레트 증후군 특징에서 통계적으로 유의한 개선을 보인 3상 LAVENDER 연구 결과를 기반으로 합니다. Acadia는 이제 27개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이의 국가 당국과 가격 및 급여 협상을 시작할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
유럽 집행위원회, DAYBU®(trofinetide)를 유럽연합 내 레트 증후군의 신경행동 증상에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인 유럽 집행위원회, DAYBU®(trofinetide)를 유럽연합 내 레트 증후군의 신경행동 증상에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인 유럽 집행위원회, DAYBU®(trofinetide)를 유럽연합 내 레트 증후군의 신경행동 증상에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인 Acadia Pharmaceuticals Inc.(나스닥: ACAD)는 오늘 유럽 집행위원회(EC)가 DAYBU(trofinetide)에 대해 5세 이상 소아 및 성인 레트 증후군의 신경행동 증상 치료를 위한 시판 허가를 부여했다고 발표했으며, 이는 EU에서 레트 증후군에 대해 최초이자 유일하게 승인된 치료제가 됩니다.