1차 출처 기록
중대신청 제출
Annexon: GBS 대상 tanruprubart MAA 신청 2026년 1월 예정
문서는 현재 tanruprubart GBS dossier가 2026년 1월 MAA 제출을 위해 순조롭게 진행 중이라고 명시하고 있습니다. 향후 BLA 제출을 지원하기 위한 일반화 패키지에 대한 FDA 논의도 진행 중인 것으로 기록되어 있습니다. 승인, CRL 또는 탑라인 데이터는 보고되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D