1차 출처 기록
중대신청 제출
Annexon: tanruprubart BLA 제출, 2026년 4분기 예상
문서에 따르면 Annexon은 GBS에 대한 tanruprubart의 BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획이며, Phase 3, FORWARD 공개 라벨 연구 및 실제 증거 데이터로 뒷받침됩니다. 제출에는 미국과 유럽 데이터가 모두 포함되며, EU MAA가 이미 검토 중인 이후의 다음 규제 이정표로 자리잡고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d119960dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Second Quarter 2026 Financial Results, Business Updates and Key Anticipated Milestones Rapid, Positive Clinical Outcomes in GBS FORWARD Study Reinforce Consistency and Reproducibility of Tanruprubart Treatment Effect Demonstrated in Phase 3 and Real-World Evidence Studies; BLA Submission Expected in Q4 2026 Vonaprument Phase 3 GA Program Expanded with Month 15 / 24 Dual Primary Endpoint Strategy and Launch of Open-Label Extension Study; Month 15 Primary Endpoint on Track for Q4 2026 POC Data for ANX1502, a First-in-Kind Oral C1 Inhibitor for Autoimmune Disease, Expected in Fall 2026 $200 Million Credit Facility Strengthens Balance Sheet and Capabilities; Anticipated Runway Extended into 2028 Company to Host Busin