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Biohaven: FDA, troriluzole NDA 재제출을 SCA에 대해 수리하여 2027년 1분기 PDUFA 및 AdComm 계획
FDA는 spinocerebellar ataxia에 대한 troriluzole(Vyglxia)의 NDA 재제출을 이전 CRL에 대한 완전한 답변으로 수리했습니다. 사용자 수수료 목표 날짜는 2027년 1분기로 설정되었으며 자문위원회 회의가 계획되어 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 22일 오전 11:00
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 1일
출처 발췌
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 미국 증권거래위원회 워싱턴 DC 20549 FORM 8-K 현재 보고서 1934년 증권거래법 제13조 또는 15(d)조에 따라 보고서 날짜(가장 빠른 사건 보고 날짜): 2026년 10월 22일 Biohaven Ltd. (등록인의 정확한 명칭) 영국령 버진 아일랜드 001-41477 해당 없음 (설립 주 또는 기타 관할지) (위원회 파일 번호) (IRS 고용주 식별 번호) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (주요 경영진 사무실 주소, 우편번호 포함) ( 203 ) 404-0410 (등록인의 전화번호, 지역 번호 포함) 해당 없음 (이전 이름 또는 이전 주소, 변경된 경우)
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2026년 10월 29일
오후 08:05
BHVN바이오헤이븐