1차 출처 기록
중대신청 접수
Biohaven: FDA, troriluzole(Vyglxia)의 NDA 재제출 수리, SCA 적응증 PDUFA 2027년 1분기
FDA는 이전 CRL에 대한 완전한 답변으로서 spinocerebellar ataxia 적응증 troriluzole의 NDA 재제출을 수리했습니다. 사용자 수수료 목표 날짜는 2027년 1분기로 설정되었으며 자문위원회 회의가 계획되어 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 29일 오후 08:05
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 1일
출처 발췌
Biohaven, 최근 사업 개발 현황 및 2026년 3분기 재무 결과를 보고하다 Biohaven, 최근 사업 개발 현황 및 2026년 3분기 재무 결과를 보고하다 뉴스 제공 Biohaven Ltd. 2026년 10월 29일, 16:02 ET 이 기사 공유 이 기사 공유 미국 식품의약국(FDA)이 spinocerebellar ataxia(SCA) 적응증 Vyglxia(troriluzole)의 신약 신청 재제출을 수리했으며, 사용자 수수료 목표 날짜는 2027년 1분기입니다. Kv7 이온 채널 플랫폼(opa kalim(BHV-7000) 포함)에 대한 SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.와의 독점 글로벌 라이선스를 발표했으며, Biohaven에 단기 현금 대가로 4억 달러를 제공합니다. Graves' disease에 대한 3상 단계의 BHV-1300이 주도하는 Biohaven의 MoDE pan IgG degrader 포트폴리오에 대해 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.와 독점 라이선스를 체결했습니다.