1차 출처 기록
중대임상시험 등록 변경
Cognition Therapeutics, DLB 정신병증에 대한 zervimesine의 주요 연구에서 FDA와 의견 일치
FDA는 DLB 정신병증이 승인 가능한 적응증이라는 데 동의했으며, Phase 3 등록 시험 설계의 주요 측면에 대해 의견을 일치시켰습니다. 본 연구에서는 환각/망상을 동반한 DLB 환자를 100 mg zervimesine 또는 위약군에 무작위 배정하여 9개월간 투여하며, NPI를 일차 평가변수로 사용합니다. 시험 개시는 2027년 중반으로 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2618699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cognition Therapeutics Aligns on Key Aspects of Pivotal Study for Zervimesine (CT1812) in DLB Psychosis Following Receipt of FDA Meeting Minutes - Zervimesine Would be the First Long-term, Durable Treatment Option with an Impact on Underlying Disease - - Company Developing NPI as a Measure of DLB Psychosis - PURCHASE, NY – June 24, 2026 – Cognition Therapeutics, Inc. , (the “Company” or “Cognition”) (NASDAQ: CGTX), a clinical-stage company developing product candidates that treat neurodegenerative disorders, today announced that it received written feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) following its recent meeting. The FDA agreed that psychosis associated with dementia with Lewy bodies (DLB) could be an app