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중대PDUFA 날짜 확정
Clene, ALS에 대한 CNM-Au8 NDA 제출을 2026년 1분기로 계획
Clene은 추가 바이오마커 분석 완료와 FDA와의 예정된 Type C 미팅 이후, 2026년 1분기에 가속 승인 경로를 통해 ALS에 대한 CNM-Au8 NDA 제출을 계획하고 있습니다. FDA는 바이오마커 데이터 분석 검토를 위해 이 미팅을 요청하도록 회사에 조언했습니다. 이 분석은 곧 완료될 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE, 2025년 3분기 재무 결과 및 최근 운영 하이라이트 보고 ● 미국 식품의약국(FDA)이 제안한 대로 Clene은 ALS 바이오마커 데이터 분석을 마무리하고 있으며, 곧 완료될 예정 ● FDA는 Clene에 이러한 추가 ALS 바이오마커 데이터 분석을 검토하기 위해 Type C 미팅을 요청하도록 조언 ● 회사는 2026년 1분기에 가속 승인 경로를 통해 신약 신청서(NDA)를 제출할 계획 ● 회사는 2026년 상반기에 CNM-Au8의 확증적 3상 RESTORE-ALS 시험에서 첫 환자 투여를 기대 ● FDA와 Clene은 2025년 3분기에 회사의 MS clini에 대해 논의하기 위해 Type B 2상 종료 미팅에 참여